RealconColor50-产品说明书。

发布时间:2020-01-13 09:20:26        1707 次浏览

  软性亲水接触镜使用说明书

敬告:本说明书的目的在于指导配戴者如何正确配戴、护理软性亲水接触镜(以下简称:镜片或接触镜或软性镜)。请您在配戴前务必仔细阅读,并在眼科医生或眼视光专业人士的指导下使用本产品。

【注册证号/产品技术要求编号】国械注准20183160309

【产品名称】软性亲水接触镜

【商品名称】无

【英文名称】无

【型号】Realcon Color 50

【规格】无

【说明书批准及修改日期】7-20230424

【版本号】8

【警示】

1.本产品直接接触角膜,若不遵守使用方法或相关注意事项,则可能造成多种眼疾,甚至失明。使用前请务必认真阅读本说明书,遵从医嘱,按照正确的使用方法使用。

2.建议经眼科医生检查评估后,再决定是否配戴本产品。配戴本产品,应由眼视光专业人士进行验配。

3.由于配戴本品可使配戴者发生角、结膜损害危险性增高,甚至出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾病,因此当出现眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降等异常现象时,应立刻中止配戴,并尽快去医院接受眼科医师的检查,延误治疗可能会发生永久性视力损害。

4.即使正确使用本产品,由于存在个体差异仍可能产生如角膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。

5.配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明。禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片,禁用酒精等其他代用品消毒镜片。

6.严格按【配戴时间表】配戴。日戴镜片不能用于睡眠配戴。临床已经证明:日戴镜片睡眠配戴,发生严重不良事件的危险性将大幅提高。

7.初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第1月、第3月定期到医院复查,随后即使无任何不适亦建议定期(或遵医嘱)去医院进行眼部检查。

8.已灭菌,开封前确认包装是否破损。如包装破损,请勿使用本产品。

9. 本品属于医疗器械,购买使用前请确认产品标签上是否印有医疗器械注册号。

10.平光装饰性镜片,不具矫正屈光不正功能,但与矫正功能镜片具有同样风险,应谨慎使用。

11. 每日更换型镜片日戴日抛,不得重复使用。

【特别说明】本产品由消费者个人使用,望消费者在采购前务必咨询销售商及学会使用配戴及护理方法。

【适用范围】本产品为日戴型镜片,用于无禁忌症患者矫正近视。产品为一次性使用。

【禁忌】

1.患有结膜炎、角膜炎、眼部损伤等各种眼部疾患:如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等,经眼科医生判断不能配戴。

2.患有可能影响眼部的全身性疾病,经眼科医生判断不能配戴。

3.有接触镜禁忌症者,有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史。

4.生活或工作环境不宜配戴软性镜,例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂(如发胶、挥发性化学物)、灰尘等。

5.不能按要求使用软性镜者。

6.不能定期进行眼部检查者。

7.个人卫生条件不具备配戴软性镜所必需的卫生条件者。

【注意事项】

1. 每天配戴养成习惯,始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆,建议按先右后左顺序。摘下镜片放在对应标示的镜片盒中,若左右混淆,不能区分,请寻求眼科医生或眼视光专业人士的帮助。软性镜配戴反了眼睛会有明显的不适,刺痛的感觉。常用下述方法区分镜片的正反面(外观法)。把镜片放在手指上,如果边缘内扣像碗(如下图1)就是正面,如果像碟子一样摊开(如下图2)就是反面。

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 2.初次配戴软性镜在最初的1~2周内可能有轻微的镜片移动感或不适感,一般可以自行消失。如果异物感较为明显,或者出现视物模糊、眼红、畏光、流泪等刺激症状则应及时摘下镜片寻找原因。导致上述问题的可能原因有:①镜片未居眼角膜中央;②镜片污浊破损;③左右戴反;④其他原因。若症状持续,应及时去医院接受眼科医师检查。

3.本产品严禁加热或冰冻。

4.戴镜期间如需使用药品尤其是滴眼液,须咨询医生。

5.如处于孕期、哺乳期或近期计划怀孕者请慎用,并须咨询医生。

6.如有角膜塑形镜配戴史,配戴软性镜前请咨询医生。

7.配戴软性镜进行洗浴、游泳及冲浪等水上或潜水活动时,软性镜有可能脱落,同时眼部感染的风险可能增高,因此不建议配戴。

8.不要在患病期间如感冒、发热和过度疲劳等情况下配戴软性镜。

9.请先戴上镜片后再上妆,先取下镜片后再卸妆。

10.如配戴软性镜时使用定型水、香水等喷雾剂,请小心使用并且紧闭双眼至烟雾消失,避免进入眼内。

11.请完全适应配戴软性镜后再从事机动车驾驶等操作。

12.不得与他人共用镜片。

13.放置于远离儿童可触及的地方。

14.镜片离开眼睛暴露于空气中一定时间变干后,禁止再次使用该镜片。

15.在配戴期间请勿从事激烈的碰撞性及身体对抗性运动。

【配戴时间表】

本镜片为日戴型镜片。初次配戴时,可能会有不同程度的异物感,参照以下表1时间进行配戴,可以使眼睛逐步适应软性镜。

1 配戴时间表

开始戴镜天数

1

2

3

4

5

6

戴用时间(小时)

4

6

8

10

12

12

1.遵守配戴时间。初戴或长时间停戴后再戴者,从每天戴4 小时开始,每天增加 2 小时。日戴镜片勿戴镜睡眠。

2.建议一次配戴最长不超过表1中最长时间。配戴时间因人而异,不要超时配戴。

3.如果中途因停戴而间断配戴,则应按首次配戴时间重新适应。

4.镜片建议更换周期见表2,实际使用寿命请遵医嘱。

【性能结构及组成】

镜片设计描述:本产品生产工艺为全模压工艺,印色方式为内覆膜印染工艺。镜片为中含水量非离子型镜片。本产品为单焦镜片,前表面为球面镜片,后表面为球面镜片。镜片表面无特殊处理。

镜片相关信息见下表2

2镜片相关信息

内容名称

内容或单位

镜片材料

HEMAMMATEGDMANVP聚合而成,添加着色剂。

保存液类型

氯化钠、硼酸、硼砂、聚乙烯吡咯烷酮、透明质酸钠、纯水

后顶焦度范围(D)

0.00D至-10.00D,步长0.25D

折 射 率

1.423

含 水 量

50%

光透过率

模拟使用状态下,光透过率在标准照明体D65和A下分别测定,其结果应都是≥89%。

抗紫外线

颜    色

(单色)黑色、棕色

(双色)蓝色、绿色、紫色、灰色、棕色、黑色、白色、黄色、红色

(三色)紫色、绿色、蓝色、灰色、棕色

(四色)紫色、绿色、蓝色、灰色、棕色、红色、珠光紫色、珠光绿色、珠光蓝色、珠光棕色

(七色)紫色、绿色、蓝色、灰色、棕色、粉色、 珠光紫色、珠光绿色、珠光蓝色、珠光紫绿


基弧半径(mm)

8.00至9.00mm, 步长0.10mm 

总 直 径(mm)

13.00至14.50 mm, 步长0.10mm

中心厚度

见表2续

透氧系数

12.75×1-22021513503b53.png

透 氧 量

12.38×1-22021513504N36.png;(-3.00D)

配戴方式

日戴型,每一天最长戴镜时间不超过12小时.

建议更换周期

一日

灭菌方式

蒸汽湿热灭菌

生产日期

见标签

使用期限

5年

初包装材料

PP杯:聚丙烯盒+铝箔纸

贮存条件

镜片应贮存于4℃以上,干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存。

2  后顶焦度与中心厚度表

后顶焦度范围(D)

中心厚度 (mm)

后顶焦度范围(D)

中心厚度 (mm)

0.00至-0.25

0.13

-5.00至-5.75

0.09

-0.50至-1.75

0.12

-6.00至-6.75

0.08

-2.00至-3.75

0.11

-7.00至-10.00

0.07

-4.00至-4.75

0.10



 

【工作原理或作用机理】

软性亲水接触镜主要是用于矫正各类眼屈光不正的医疗器械。在上述这些屈光不正中,光线不能恰当地聚焦在视网膜上,从而导致视力模糊。当镜片置于角膜上时,就作为眼睛前面的光学元件,其光学作用结合起来,光线将恰好聚焦在视网膜上,从而带来了清晰的视力。

【包装内部件】

    最小无菌包装:1盒1片无菌包装,其由聚丙烯包装盒、复合膜、镜片及保存液组成;

    最小销售包装:1盒内装有若干片无菌包装。

【镜片配戴、摘取方法】

1. 注意

①不要过度用力揉捏、摩擦镜片,以免损坏镜片;

②日抛镜片原则上不需要使用护理液,若特殊情况需要使用护理液,请遵医嘱。

2. 准备阶段

①配戴方法要接受专业人员的具体指导。

②在每次触摸镜片前,都要用中性肥皂和流动的水充分洗手。

③保持指甲短而修剪齐整,在软性镜配戴、取出及护理的过程中勿使指甲接触镜片。

④在干净、平整的桌面上护理或戴摘镜片,以免脱落在地上或遗失。

⑤养成习惯,始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆,建议按先右后左顺序。

⑥养成习惯,每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求,确认其湿润、清洁。镜片有斑点、残留杂物、气泡、裂纹、破损等外观出现异常情况时均不得使用。

3. 镜片配戴步骤

①配戴前双手须保持清洁和干燥,将镜片内曲面向上托在指端。

②认准正反面。

③面向下俯视桌面上的镜子。

④用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘,将眼皮向上充分撑开,并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮边缘,将下眼皮向下充分撑开。

⑤将镜片轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜(黑眼球)中央部。

⑥轻轻眨眼数次,用纸巾拭去溢出眼外的液体(如有)。按上述方法先右后左依次配戴。在戴镜过程中,若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上,须重新用护理液清洁消毒处理后再戴。

4. 镜片摘取步骤:

①按本节第2准备阶段中要求做好准备;

②如同戴镜时的方法,充分撑开配戴眼的眼皮;

③用拇指和食指指腹轻捏镜片下部,轻轻摘下镜片。

【紧急事件处理】

1.如果镜片粘附(停止活动)或无法取下,应直接滴数滴推荐的润滑液至眼内,待镜片能够在眼表面自由活动后将其取出。如果镜片仍不能取出,应立即到医院就诊。

2.任何类型的化学物质(家用产品、各种溶液、实验室化学物质等)如溅入眼内,应用大量自来水冲洗眼睛,取下镜片,立即到医院就诊。

3.外界环境中的灰尘微粒进入眼内可能引起眼部不适,此时不得揉眼,可滴用润滑液,取出镜片后彻底清洗。如果不适感仍未消失,应立即到医院就诊。

4.如果在配戴过程中镜片移位,可以对照镜子寻找移位的镜片,首先往镜片所在位置的相反方向看,用手指将移位镜片旁的眼皮固定,间接将镜片固定,但不要压住移位的镜片,慢慢往镜片方向看,这样移位的镜片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使镜片复位,可将镜片取出后重新配戴。

【储存条件、有效期】

镜片贮存条件及自生产之日起使用期限见表2。生产批号、日期及失效日期见标签。

请在无菌包装(或外盒)所示的失效期前使用。

【图形、符号解释】

符号:以下符号可能出现在卷标或外包装上

1-230509143939632.png

【生产企业/注册人】

企业名称:吉林瑞尔康光学科技有限公司

    所:吉林永吉经济开发区长春街88号

生产地址:吉林永吉经济开发区长春街88号;吉林永吉经济开发区长春街666号1号厂房

邮政编码:132299

电话号码:0432-65042829

传真号码:0432-64205500

    址:www.realconlens.cn

【售后服务机构】

企业名称:吉林瑞尔康光学科技有限公司

    所:吉林永吉经济开发区长春街88号

生产地址:吉林永吉经济开发区长春街88号;吉林永吉经济开发区长春街666号1号厂房

生产许可证编号:吉食药监械生产许20150047号

邮政编码:132299

服务电话:0432-65042829

传真号码:0432-64205500

    址:www.realconlens.cn