软性亲水接触镜使用说明书

敬告：本说明书的目的在于指导配戴者如何正确配戴、护理软性亲水接触镜（以下简称：镜片或接触镜或软性镜）。请您在配戴前务必仔细阅读，并在眼科医生或眼视光专业人士的指导下使用本产品。

【注册证编号/产品技术要求编号】国械注准20233160477

【产品名称】软性亲水接触镜

【商品名称】无

【英文名称】无

【型号】Realcon Silicon A

【规格】无

【颜色】见下表2。

【说明书批准及修改日期】20230412修2-20240426

【版本号】3

【警示】

1.本产品直接接触角膜，若不遵守使用方法或相关注意事项，则可能造成多种眼疾，甚至失明。使用前请务必认真阅读本说明书，遵从医嘱，按照正确的使用方法使用。

2.建议经眼科医生检查评估后，再决定是否配戴本产品。配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配。

3.由于配戴本品可使配戴者发生角、结膜损害危险性增高，甚至出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾病，因此当出现眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降等异常现象时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查，延误治疗可能会发生永久性视力损害。

4.即使正确使用本产品，由于存在个体差异仍可能产生如角膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。

5.配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明。禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。

6.严格按【配戴时间表】配戴。日戴镜片不能用于睡眠配戴。临床已经证明：日戴镜片睡眠配戴，发生严重不良事件的危险性将大幅提高。

7.初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第1月、第3月定期到医院复查，随后即使无任何不适亦建议定期（或遵医嘱）去医院进行眼部检查。

8．已灭菌，开封前确认包装是否破损。如包装破损，请勿使用本产品。

9. 本品属于医疗器械，购买使用前请确认产品标签上是否印有医疗器械注册号。

10.平光装饰性镜片，不具矫正屈光不正功能，但与矫正功能镜片具有同样风险，应谨慎使用。

11. 每日更换型镜片日戴日抛，不得重复使用。

【特别说明】本产品由消费者个人使用，望消费者在采购前务必咨询销售商及学会使用配戴及护理方法。

【适用范围】本产品为日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视。

【禁忌】

1.患有结膜炎、角膜炎、眼部损伤等各种眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等，经眼科医生判断不能配戴。

2.患有可能影响眼部的全身性疾病，经眼科医生判断不能配戴。

3.有接触镜禁忌症者，有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史。

4.生活或工作环境不宜配戴软性镜,例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等。

5.不能按要求使用软性镜者。

6.不能定期进行眼部检查者。

7.个人卫生条件不具备配戴软性镜所必需的卫生条件者。

【注意事项】

1. 每天配戴养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序。摘下镜片放在对应标示的镜片盒中，若左右混淆，不能区分，请寻求眼科医生或眼视光专业人士的帮助。软性镜配戴反了眼睛会有明显的不适，刺痛的感觉。常用下述方法区分镜片的正反面（外观法）。把镜片放在手指上，如果边缘内扣像碗（如下图1）就是正面，如果像碟子一样摊开（如下图2）就是反面。

2.初次配戴软性镜在最初的1～2周内可能有轻微的镜片移动感或不适感，一般可以自行消失。如果异物感较为明显，或者出现视物模糊、眼红、畏光、流泪等刺激症状则应及时摘下镜片寻找原因。导致上述问题的可能原因有：①镜片未居眼角膜中央；②镜片污浊破损；③左右戴反；④其他原因。若症状持续，应及时去医院接受眼科医师检查。

3.本产品严禁加热或冰冻。

4.戴镜期间如需使用药品尤其是滴眼液，须咨询医生。

5.如处于孕期、哺乳期或近期计划怀孕者请慎用，并须咨询医生。

6.如有角膜塑形镜配戴史，配戴软性镜前请咨询医生。

7.配戴软性镜进行洗浴、游泳及冲浪等水上或潜水活动时,软性镜有可能脱落，同时眼部感染的风险可能增高,因此不建议配戴。

8.不要在患病期间如感冒、发热和过度疲劳等情况下配戴软性镜。

9.请先戴上镜片后再上妆，先取下镜片后再卸妆。

10.如配戴软性镜时使用定型水、香水等喷雾剂，请小心使用并且紧闭双眼至烟雾消失,避免进入眼内。

11.请完全适应配戴软性镜后再从事机动车驾驶等操作。

12.不得与他人共用镜片。

13.放置于远离儿童可触及的地方。

14.镜片离开眼睛暴露于空气中一定时间变干后，禁止再次使用该镜片。

15.在配戴期间请勿从事激烈的碰撞性及身体对抗性运动。

【配戴时间表】

本镜片为日戴型镜片。初次配戴时，可能会有不同程度的异物感，参照以下表1时间进行配戴，可以使眼睛逐步适应软性镜。

表1 配戴时间表

1.遵守配戴时间。初戴或长时间停戴后再戴者，从每天戴4 小时开始，每天增加 2 小时。日戴镜片勿戴镜睡眠。

2.建议一次配戴最长不超过表1中最长时间。配戴时间因人而异，不要超时配戴。

3.如果中途因停戴而间断配戴，则应按首次配戴时间重新适应。

4.镜片建议更换周期见表2，实际使用寿命请遵医嘱。

【性能结构及组成】

镜片设计描述：

1、镜片特征：单焦、镜片前表面为球面，后表面为球面，镜片表面无特殊处理。

2、本产品生产为全模压工艺，印色方式为内覆膜印染工艺。

3、镜片为中含水量镜片。

镜片相关信息见下表2

表2镜片相关信息

表2续  后顶焦度与中心厚度表

【工作原理或作用机理】

软性亲水接触镜主要是用于矫正各类眼屈光不正的医疗器械。在上述这些屈光不正中，光线不能恰当地聚焦在视网膜上，从而导致视力模糊。当镜片置于角膜上时，就作为眼睛前面的光学元件，其光学作用结合起来，光线将恰好聚焦在视网膜上，从而带来了清晰的视力。

【包装内部件】

最小无菌包装：1盒1片无菌包装，其由聚丙烯包装盒、复合膜、镜片及保存液组成。

最小销售包装：1盒内装有若干片无菌包装。

运输包装：应用飞机盒（含若干最小销售包装）及瓦楞纸箱包装。

【镜片配戴、摘取方法】

1. 注意：

①不要过度用力揉捏、摩擦镜片，以免损坏镜片；

②日抛镜片原则上不需要使用护理液，若特殊情况需要使用护理液，请遵医嘱。

2. 准备阶段

①配戴方法要接受专业人员的具体指导。

②在每次触摸镜片前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手。

③保持指甲短而修剪齐整，在软性镜配戴、取出及护理的过程中勿使指甲接触镜片。

④在干净、平整的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失。

⑤养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序。

⑥养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求，确认其湿润、清洁。镜片有斑点、残留杂物、气泡、裂纹、破损等外观出现异常情况时均不得使用。

3. 镜片配戴步骤

①配戴前双手须保持清洁和干燥，将镜片内曲面向上托在指端。

②认准正反面。

③面向下俯视桌面上的镜子。

④用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘，将眼皮向上充分撑开，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮边缘，将下眼皮向下充分撑开。

⑤将镜片轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部。

⑥轻轻眨眼数次，用纸巾拭去溢出眼外的液体（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴镜过程中，若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上，须重新用护理液清洁消毒处理后再戴。

4. 镜片摘取步骤：

①按本节第2条准备阶段中要求做好准备；

②如同戴镜时的方法，充分撑开配戴眼的眼皮；

③用拇指和食指指腹轻捏镜片下部，轻轻摘下镜片。

【紧急事件处理】

1.如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润滑液至眼内，待镜片能够在眼表面自由活动后将其取出。如果镜片仍不能取出，应立即到医院就诊。

2.任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质等）如溅入眼内，应用大量自来水冲洗眼睛，取下镜片，立即到医院就诊。

3.外界环境中的灰尘微粒进入眼内可能引起眼部不适，此时不得揉眼，可滴用润滑液，取出镜片后彻底清洗。如果不适感仍未消失，应立即到医院就诊。

4.如果在配戴过程中镜片移位，可以对照镜子寻找移位的镜片，首先往镜片所在位置的相反方向看，用手指将移位镜片旁的眼皮固定，间接将镜片固定，但不要压住移位的镜片，慢慢往镜片方向看，这样移位的镜片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使镜片复位，可将镜片取出后重新配戴。

【储存条件、有效期】

镜片贮存条件及自生产之日起有效期见表2。生产批号、生产日期及失效日期见标签。

请在无菌包装（或外盒）所示的失效日期前使用。

【图形、符号解释】

符号：以下符号可能出现在卷标或外包装上，见表３。

表３　相关信息

【生产企业/注册人/售后服务机构】

企业名称：吉林瑞尔康光学科技有限公司

住    所：吉林永吉经济开发区长春街88号

生产地址：吉林永吉经济开发区长春街88号；吉林永吉经济开发区长春街666号1号厂房

生产许可证编号：吉药监械生产许20150047号

邮政编码：132299

电话号码：0432-65042829

传真号码：0432-64205500

网    址：www.realconlens.cn